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现金彩票 市药监局组织召开《体外诊断试剂分类目录》课
发布时间:2019-04-18 03:47 作者:现金彩票

  2012年6月14日,北京市药品监督管理局组织召开了国家局《体外诊断试剂分类目录》课题完稿汇报会。国家药监局医疗器械司王兰明专员、杨连春处长以及标管中心母瑞红所长、市药监局医疗器械处任达志处长等相关领导和专家应邀参会。

  会上,课题组就自去年6月国家局委托市药监局承担制定《体外诊断试剂分类目录》工作完成情况以及课题组解决的问题等事宜,逐一作了汇报,并听取了专家的意见和建议。

  IVD分类目录课题组经过近一年的工作,汇总了国家局及各省局审批有效的产品信息共15800余条,四个专业小组(生化、免疫及分子、微生物、血液)共组织召开了12次专家讨论会,参会专家50余人次,国家局审评中心、标管中心领导全程参与了目录讨论。期间,邀请了18家国内外知名企业参与座谈,并向11个省局征求意见,收到相关反馈意见30余条,经过10余次集体讨论,形成草稿、初稿、征求意见稿,并最终形成报批稿。

  王兰明专员对课题组这一年以来的辛苦付出提出了表扬,对市局承担该课题以来所付出的努力给予高度肯定,他指出,目前,体外诊断试剂产品的发展日新月异,新产品层出不穷,由于各省市对于《体外诊断试剂注册管理办法》的理解还不尽一致,造成了现在个别产品管理类别混乱的现象,所以《体外诊断试剂分类目录》的出台具有极为重要的意义。下一步,要继续做好国家局网上征求意见和处理反馈情况等后续工作,保证分类目录的顺利出台和实施。

  该分类目录的制定完成对于我国体外诊断试剂的注册管理有着重要意义,不仅规范了试剂产品的分类,更是统一了全国注册审查标准和审查尺度,有利于体外诊断试剂产品行业的规范发展。

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